一、項(xiàng)目信息

采購人：北京市昌平區(qū)沙河醫(yī)院

項(xiàng)目名稱：事業(yè)支出其他醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：CT球管（X射線管組件2137130-13），1套　

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：65 萬元（人民幣）

采用單一來源采購方式的原因及說明：1、該CT球管所匹配的CT機(jī)型號OptimaCT540是GE公司原裝生產(chǎn)，CT球管不是單獨(dú)存在能使用的設(shè)備，必須要通過國家相關(guān)部門對CT球管與整機(jī)的匹配性測試檢測才能保障安全、有效和最佳的圖像質(zhì)量，為了使該設(shè)備匹配配套，不降低使用性能，只有使用GE公司原廠的CT球管。2、CT機(jī)作為III類醫(yī)療器械，在上市前需獲得SFDA注冊許可，球管作為CT機(jī)的關(guān)鍵部件（X射線管組件2137130-13），在整機(jī)SFDA注冊時已包含，不可任意更換其他品牌球管，以保證CT機(jī)安全性和有效運(yùn)行。只有具有商檢證明、出廠合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊類型一致的球管，方能作為合格產(chǎn)品正常使用。3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更。”該設(shè)備球管是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊，如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成己發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊。如使用非原廠配件，GE公司不負(fù)責(zé)重新注冊。因此只能使用原廠配件。4、北京伊諾訊達(dá)科技發(fā)展有限公司作為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司在北京內(nèi)指定的該產(chǎn)品的代理品牌合法經(jīng)銷商�！�

二、擬定供應(yīng)商信息

北京伊諾訊達(dá)科技發(fā)展有限公司、北京市東城區(qū)龍?zhí)堵?號4號樓二層213室

三、公示期限

　2024年05月08日至 2024年05月15日

四、其他補(bǔ)充事宜：

有關(guān)單位或個人如對公示內(nèi)容有異議，請在2024年05月15日17：00（北京時間）之前，以實(shí)名書面（包括聯(lián)系人、地址、聯(lián)系電話）形式向采購人、采購代理機(jī)構(gòu)反饋。

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián) 系 人：吳科長

聯(lián)系地址：北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)扶京門路22號

聯(lián)系電話：***

2.財政部門

聯(lián) 系 人：昌平區(qū)采購采購科

聯(lián)系地址：北京市昌平區(qū)東環(huán)路中段

聯(lián)系電話：***

3.采購代理機(jī)構(gòu)

聯(lián) 系 人：華誠博遠(yuǎn)工程咨詢有限公司

聯(lián)系電話：***

    附件：

    1、專家論證意見及專家姓名、工作單位、職稱；

    （1）專家意見及證件.pdf；

 

 

                                            2024年5月7日

 

 

專家意見及證件.pdf